Temiz Oda Validasyonu
ISO 14644 standardına uygun kapsamlı test ve sertifikasyon hizmetleriyle temiz odanızın performansını doğruluyoruz.
Temiz Oda Validasyonu Neden Önemli?
Temiz oda validasyonu, temiz oda ortamının tasarım spesifikasyonlarına ve uluslararası standartlara uygunluğunun sistematik olarak doğrulanması sürecidir. Validasyon, temiz oda kurulumu tamamlandıktan sonra zorunlu bir adımdır ve düzenli aralıklarla tekrarlanması gerekir.
İlaç, medikal cihaz, gıda ve elektronik sektörlerinde düzenleyici otoriteler (TİTCK, FDA, EMA), temiz odaların periyodik olarak valide edilmesini zorunlu kılar. Validasyon eksikliği, üretim izninin askıya alınmasına, ürün geri çağırmalarına ve ciddi mali kayıplara neden olabilir.
Bioayba olarak, ilk devreye alma validasyonundan periyodik revalidasyona, GMP denetimleri öncesi hazırlık testlerinden değişiklik sonrası doğrulamaya kadar kapsamlı validasyon hizmetleri sunuyoruz.
Validasyon Aşamaları: IQ, OQ, PQ
Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
Tüm ekipman ve sistemlerin tasarım spesifikasyonlarına uygun olarak kurulduğunun doğrulanması. Malzeme sertifikaları, montaj kontrolleri ve kalibrasyon kayıtları bu aşamada değerlendirilir.
Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
Sistem ve ekipmanların operasyonel parametreler dahilinde doğru çalıştığının doğrulanması. HVAC performansı, basınç kontrol yanıtı ve alarm fonksiyonları test edilir.
Performans Kalifikasyonu (PQ)
Temiz odanın gerçek üretim koşullarında (at rest ve in operation) tasarım performansını karşıladığının doğrulanması. Partikül sayım, sıcaklık haritalama ve tam yük testleri bu aşamada gerçekleştirilir.
Gerçekleştirdiğimiz Testler
ISO 14644-1 ve ISO 14644-3 standartlarına uygun olarak kapsamlı test protokolleri uyguluyoruz. Her test, kalibre edilmiş cihazlarla ve deneyimli uzmanlarımız tarafından gerçekleştirilir.
Partikül Sayım Testi
ISO 14644-1ISO 14644-1 standardına uygun olarak lazer partikül sayıcılar ile havadaki 0,1 ile 5 mikrometre arasındaki partiküllerin konsantrasyonu ölçülür. Ölçüm noktaları, oda alanına ve sınıfına göre belirlenir.
Hava Hızı ve Hacimsel Debi Testi
ISO 14644-3Anemometre ile HEPA filtre çıkışlarındaki hava hızı ve oda genelindeki hacimsel debi ölçülür. Laminer akış alanlarında homojen hız dağılımı doğrulanır.
Basınç Farkı Testi
ISO 14644-3Diferansiyel manometre ile odalar arası basınç farkı ölçülür. Pozitif ve negatif basınç alanlarının tasarım değerlerine uygunluğu doğrulanır.
HEPA Filtre Bütünlük Testi
ISO 14644-3DOP veya PAO aerosol ile HEPA filtrelerin sızıntısı tespit edilir. Filtre çerçevesi, contası ve yüzeyi boyunca tarama yapılarak bütünlük doğrulanır.
Sıcaklık ve Nem Haritalama
ISO 14644-3Kalibrasyon sertifikalı veri kaydediciler ile oda genelinde sıcaklık ve nem profili çıkarılır. Homojenlik ve tasarım değerlerine uygunluk analiz edilir.
Kurtarma (Recovery) Testi
ISO 14644-3Yapay kontaminasyon sonrası temiz odanın tasarım sınıfına geri dönüş süresi ölçülür. 100:1 veya 1000:1 kurtarma süresi belirlenir.
Aydınlatma Ölçümü
ISO 14644-3Lüks metre ile çalışma yüzeylerinde ve oda genelinde aydınlatma seviyeleri ölçülür. Homojen dağılım ve tasarım değerlerine uygunluk kontrol edilir.
Ses Seviyesi Ölçümü
ISO 14644-3Desibel metre ile temiz oda içindeki gürültü seviyesi ölçülerek çalışma konforuna uygunluğu değerlendirilir.
Sertifikasyon ve Raporlama
Tüm validasyon testlerinin sonuçları, uluslararası standartlara uygun formatlarda raporlanır. Raporlar, test metodolojisi, kullanılan cihazların kalibrasyon sertifikaları, ölçüm sonuçları, kabul kriterleri ve sonuç değerlendirmesini içerir.
Validasyonu başarıyla tamamlanan temiz odalar için ISO 14644 uygunluk sertifikası düzenlenir. Bu sertifika, düzenleyici denetimlerde ve müşteri taleplerine yanıt olarak kullanılabilir.
Periyodik revalidasyon hizmetimizle temiz odanızın performansını sürekli izliyor, değişiklik veya bozulma durumlarını erken tespit ediyoruz.
Validasyon Periyotları
İlgili Hizmetlerimiz
Projeniz İçin Ücretsiz Keşif ve Teklif Alın
Uzman ekibimiz, ihtiyaçlarınıza özel temiz oda çözümü tasarlamak için sizinle iletişime geçsin. Hızlı yanıt, rekabetçi fiyat garantisi.
Hemen İletişime Geçin